​□ 식품의약품 안전처는 코로나19 치료제 등 신속검사 대상 의약품과 방사선 의약품의 규격 설정과 품질 자료 작성을 돕기 위한 '민원인 안내서' 2종을 제, 개정하였습니다 

○ 안내서의 주요 내용은 ▲공중보건 위기대응 치료제 및 신속검사 대상의 임상시험용 의약품의 품질 자료 작성법 ▲방사성의약품 개발 시 규격 및 제조방법 작성요령 등입니다. 

○ 특히, '임상시험용의약품의 품질 가이드라인'은  코로나19 치료제 등 신속 심사대상 의약품의 영문 품질 문서 인정범위 확대, 위약 사용기간 설정을 위한 자료요건 악화 등 개정사항을 포함하고 있어, 

- 공중보건 위기 대응 의약품의 신속한 개발과 임상시험용의약품의 품질 자료 작성에 도움을 줄 것으로 기대합니다.

○ 이번에 제정하는 '방사성 의약품의 품질 가이드라인'에서는 방사선 노출을 최소화하기 위해 사용하는 '자동화 키트'를 적용해 연속제조공정으로 제조한 방사성 의약품의 품질 자료 작성 방법을 제공합니다.

□ 식약처는 앞으로도 의약품  품질 심사의 국제 조화를 도모하고, 업계가 필요로 하는 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제,개정해 나가겠다고 밝혔습니다.

○ 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/ 민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.

출처: 식품의약품안전처

사진출처: 식품의약품안전처